Почему я ссыкую прививаться
Плюсы вакцины Спутник V — иммуногенность, наличие двух формуляций (жидкой замороженной и лиофилизованной), сравнительно неплохая безопасность. К минусам можно отнести то, что вакцина исследована пока всего на 40 людях — 20 получили оба вектора в одном исследовании и 20 — в другом (введение одного вектора не планируется использовать для вакцинации, поэтому вакцинным продуктом может считаться только два вектора), причем большинство — это здоровые молодые мужчины, средний возраст участников не превышал 31,4 года. Между тем известно, что именно у пожилых иммунный ответ вырабатывается хуже.
Для сравнения: в исследовании вакцины компании AstraZeneca (англо-шведская фармацевтическая компания), разработанной совместно с Оксфордским университетом, приняли участие 1077 человек, из которых вакцину получили 543. Исследование было рандомизированным (участников случайно распределяли в группу вакцины или плацебо) и ослепленным (участники не знали, в какой они группе). Компания AstraZeneca получила разрешение российского Минздрава на проведение фазы 3 своей вакцины в России. Получается, что вопреки утверждению, что «в России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины (то есть с вовлечением групп риска), не получив от Минздрава временную регистрацию такой вакцины», основанному на интервью с сотрудниками института Гамалеи, так сделать все-таки можно.
А, вторая фаза вакцины CanSino (Китай) была проведена на 509 добровольцах, из которых 382 получили вакцину. Исследование было двойным слепым (то есть ни добровольцы, ни персонал, дававший препараты, не знали, в какой группе пациент), плацебо-контролируемым, и эта вакцина будет проходить третью фазу в России в сотрудничестве с Петроваксом.
Еще один важный аспект, который сказывается на разработках вакцин в России — несовершенное законодательство в области разработки лекарств и недостаток экспертизы в этой сфере. Достаточно сказать, что ни одно лекарство, зарегистрированное на глобальных рынках за последние двадцать лет, не имеет российского происхождения. Зато в любой российской аптеке вы найдете анаферон, арбидол и кагоцел (кстати, разработка института Гамалеи), которых нет в развитых странах.
Еще одна проблема — крайняя «закрытость» Минздрава. Так, в нарушение статьи 37 Закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Минздрав не публикует экспертные заключения, по результатам которых регистрируются лекарства, в то время как американское агентство FDA и европейское ЕМА публикуют многостраничные отчеты, и каждый желающий может познакомиться с основаниями для регистрации. Оно и неудивительно: регистрацией новых лекарств в FDA занимается около 6000 человек, в ЕМА — около 4500, в российском Минздраве — около 60.
К сожалению, видимо, регистрация Спутника V открыла ящик Пандоры: в конце августа новосибирский центр «Вектор» сообщил, что они разработали «единственную эффективную вакцину против коронавируса не только в России, но и в мире», которая уже протестирована на 100 добровольцах. Надеюсь, к этому моменту читатель уже понимает абсурдность таких претензий. Публикаций пока никаких нет, но в октябре уже ожидается ускоренная регистрация, а только потом — исследования фазы 3.
Отличный комментарий!